出品/公司研究室大健康產業組

文/刀客

這兩天，上海潤達醫療科技股份有限公司（603108.SH，以下簡稱 潤達醫療）股價遭遇重創。事件起因是公司旗下的核酸檢測機構上海中科潤達醫學檢驗實驗室正面臨頻繁出具“假陽性”報告的指控。

5月9日晚間，潤達醫療披露了核酸檢測需求下滑的公告，但并沒有提及和澄清旗下檢測機構被曝出現大量假陽性的事情，這引發了股民的不滿和質疑。5月11日，上交所對潤達醫療下發監管工作函，就媒體報道相關事項提出工作要求。對此，潤達醫療回應稱，已要求公司下屬子公司上海中科潤達醫學檢驗實驗室有限公司就核酸檢測工作情況啟動內部自查并配合有關部門調查。

這一紙回應似乎并沒有讓投資者放心，當日，在市場大漲中潤達醫療股價逆勢下跌5.93%。業內人士認為，在上海方面調查結果出來之前，這起核酸檢測假陽性事件的負面影響大概率不會停止。

1天之內出現13起假陽性案例，五里橋街道核酸檢測機構已更換

近日，有媒體報道稱，5月初上海市黃浦區五里橋街道融創濱江壹號院小區在一天之內測出13個新冠核酸“陽性”案例，核酸“假陽”導致多人被送去方艙。

5月6日上午10點左右，小區內的陽性居民和密接者收到轉運通知，其中一位陽性居民自認為不太出門也不收取快遞，強烈要求復核。傍晚6點10分左右，核酸報告結果顯示該居民為陰性。5月7日凌晨兩點，核酸報告結果顯示5月5日檢測為陽性的居民均為陰性。

這讓小區居民強烈懷疑先前的核酸檢測結果不準確，部分居民發起投訴，“強烈要求撤換上海中科潤達醫學檢驗實驗室（異地或黃浦）對五里橋街道的檢測工作”。對此，當地居委會回復稱：“五里橋街道的核酸檢測機構已更換為核子華曦。”

5月10日上午，上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上，上海市衛健委副主任趙丹丹表示，針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映，已開展對相關第三方檢測機構的調查，如果發現違法違規問題，將依法依規從嚴查處，絕不姑息。

5月11日，潤達醫療發布公告回應稱，對于上述輿情，公司高度重視。公司已要求中科實驗室就相關情況啟動內部自查并配合有關部門調查。如有需澄清或說明的相關情形，公司將及時履行信息披露義務。

這一回應并沒有讓投資者滿意，更沒有讓公眾放心。隨著核酸檢測假陽性事件延燒，有關潤達醫療的更多信息也被曝光。

檢測規模在上海排在前三，最早“假陽性”案例或在4月份

公開信息顯示，潤達醫療的主營業務是通過自有綜合服務體系，向各類醫學實驗室提供體外診斷產品及專業技術支持的綜合服務，新冠病毒核酸檢測起初并不是其主要業務。據媒體報道，2020年初新冠疫情爆發后，當年3月，潤達醫療被上海官方納入核酸檢測正規實驗室首批名單。換句話說，潤達醫療已經在上海當地提供了兩年多核酸檢測服務。

據公開信息，潤達醫療在上海擁有位于虹口區和浦東新區兩個第三方實驗室固定檢測點(檢測能力超30萬管/天)，同時在黃浦區世博園等地區還布置了相關移動方艙實驗室(檢測能力超3萬管/日)，以及承接了上海地區數百個常態化便民核酸檢測點。在2021年年報業績交流會上，潤達醫療透露，在上海新冠檢測中，公司檢測規模排在前三。

這一消息披露后，當地不少人更加擔心，這么大的檢測量一旦出現錯誤，后果可想而知。

核酸檢測是目前疫情防控的關鍵一環，其結果準確性的意義不言而喻。其不但對于整體疫情防控至關重要，對相關個人的經濟、健康、家庭影響更是巨大，而且這種影響還會擴大到同樓棟、同小區的鄰里。因此，公眾自然要求其必須100%準確。

不過，在實際操作中，動輒上百萬次的檢測次數，客觀上存在因技術、流程規范、人員責任心等問題出現檢測結果有錯誤的情況。關鍵是出現問題后，相關檢測機構須及時響應社會關切，立即查漏補缺以避免更多錯誤，這也是是它們必須嚴守的底線。

然而，這一次，潤達醫療的反應動作恐怕慢了不止一拍。

對此，每日經濟新聞評論稱，“從已有報道來看，與潤達醫療相關的‘假陽性’案例已經發生多起，有些案例早至4月份，如果潤達醫療的檢驗室選擇性忽視，那就不是技術層面可以容忍的差錯，而是突破了執業要求的底線”。

假陽性起因常出在操作層面，潤達醫療試劑盒或有問題

核酸檢測為何會出現假陽性結果呢？有專業人士表示，核酸檢測是否出現假陽性問題與實驗室操作是否規范相關，任何一個步驟出現問題都會導致最后結果偏差，如實驗室污染，樣本污染等，都有可能帶來假陽問題的出現。

不過，有報道稱，一份蓋有中科潤達醫學檢驗實驗室有限公司紅頭印章的文件在流傳，該文件表示，回顧實驗室整個檢測過程，嚴格符合上海市臨檢中心相關檢測要求。每版隨樣本檢測5個質控品(2個弱陽性和3個陰性)，質控結果均在控，實驗室操作規范，結果可靠。

這份網上流傳的文件的說法，引起不少人質疑。

早在3月15日舉行的國務院聯防聯控新聞發布會上，國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明曾介紹，核酸檢測在方法學上特異性是100%。核酸檢測在方法學上面沒有假陽性，是確定新冠感染的“金標準”。

這就難怪潤達醫療核酸檢測假陽性事件曝光后，社會各界議論紛紛。

觀察網援引新浪財經的報道稱，病毒學專家常榮山表示，潤達醫療訂購的試劑盒本身存在問題。兩張網絡流傳的表格顯示，潤達醫療的核酸檢測試劑盒企業有兩家，分別名為思路迪和伯杰。采樣數據顯示，其中管號為2855的樣本的ORF和N基因的Ct值分別為35和39。常榮山認為這一差異過大，不符合常理。此外，表格還有兩項沒有檢測出來的N基因的Ct值。

“沒有檢測出來就代表著假陽性的可能性是存在的，但是根據報道，奧密克戎的確有測不出來的，但不是因為N基因缺失。”所以常榮山認為，N基因的Ct值檢測不出來有試劑盒本身存在問題和奧密克戎兩方面原因。

4月檢測收入或超2億元，公司稱“因投入晚致利潤增厚少”

新冠疫情爆發以來，大量第三方檢測機構賺的盆滿缽滿。2022年這波以上海為中心的新一輪疫情，也讓在當地已做檢測服務兩年的潤達醫療相關收入大增。

“尤其是2022年4月份開始，公司檢測能力大幅提升，從3月份的每天數萬管提升到目前每天30-40萬管。”4月28日，潤達醫療有關負責人在年報交流會上透露。有分析人士稱，如果按照上海4月份核酸檢測收費標準——28元/單管計算，以每天30-40萬管的檢測量，預估公司4月份單月新冠檢測收入超2億元。

2021年年報顯示，報告期內，潤達醫療實現營業收入88.60億元，比上年同期增長25.33%，歸屬上市公司股東凈利潤3.80億元，同比增長15.23%。其中，第三方實驗室業務收入3.53億元，同比增長125.60%。公司稱：“主要系新冠檢測業務帶來的業績增量和常規檢測業務的逐步恢復。”

年報顯示，潤達醫療旗下的第三方實驗室有兩家，一家為此次陷入輿論旋渦的上海中科潤達，另外一家為黑龍江龍衛精準醫學檢驗中心。

然而，潤達醫療對新冠檢測業務目前的業績并不滿意。在年報交流會上，公司總經理劉輝表示，因為入局太晚，潤達醫療來自新冠檢測業務的利潤占比并不高。“倘若過去兩年多時間里投入更多力量到新冠檢測，可能利潤會好得多，這也是管理層最近所檢討的。”

不過，隨著上海核酸檢測假陽性事件的發酵，潤達醫療在業內的形象已受到不小影響，這對其接下來開展相關業務，顯然不是一個好兆頭。

近兩年，類似的核酸報告“失真”已不止一次，這顯然侵蝕了人們對于第三方核酸檢測機構的信任，也引發了對長期疫情防控的隱憂。